临沂辛集鑫泽泡塑机械厂

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血糖仪的关键技术

编辑:临沂辛集鑫泽泡塑机械厂  时间:2019/06/05
稳定性(CV值,变异系数):稳定性是评价血糖仪好坏的重要指标,由于血糖仪相对误差较大,譬如血糖是10,根据国家标准测出8或12都可以认为是准确的,但若通一台机器测出这样的两个结果,说明机器的稳定性不好,稳定性不好会使测量者无所适从,很难有效指导病人采取治疗方案,所以血糖仪的稳定非常重要,测值稳定的血糖仪说明试纸酶的稳定性好。所以培养酶技术越先进的厂家产品稳定性越好。

准确性(SD值,标准偏差、相关系数):只要试纸稳定性好,就可以通过调节密码来使测值尽量接近标准值,也就是所谓的定标,准确性的前提是稳定性,没有稳定性就根本谈不上准确性,各厂家的定标标准及技术会有差异,准确性好的产品代表厂家定标技术好。

设定密码技术:由于是一种生化产品,葡萄糖氧化酶(以下简称酶)的培养过程非常复杂,所以每批酶的特性会有一定差异,所以产生的电流会有微小不同,为使每批试纸测量结果都能和标准值尽可能接近,研究人员会通过设密码来调节不同批次试纸之间的差异,来使各批试纸尽量接近标准值,所以设定正确的密码非常重要,每个厂家的培养酶和设码的技术是不一样的,所以会影响各家产品的品质。

批间差:由于血糖试纸的生产过程对环境要求及其严格,生产厂家会通过定标让测值尽可能与标准值接近,但不同批次的试纸之间的差异肯定要比同批次试纸之间的差异要大一些,这就是批间差;也就是通常同批次试纸的稳定性要优于不同批次之间的稳定性,我们的国家标准对批间差的要求是不大于15%。

温度补偿技术:由于酶是有活性的,一般情况下酶在20度以上活性变化不大,在20度以下,温度越低活性越差。活性变差就会在和葡萄糖反应时产生的电流变小,从而使测量结果变低,为了在不同的温度都能测出准确的血糖值,研发人员会通过热敏电阻根据实时的温度情况来调节仪器电阻值,从而尽可能使酶和血液在不同的温度下都能产生和血糖值相匹配的电流,进而得出正确的血糖值,这就是血糖仪的温度补偿。由于各厂家血糖试纸酶的配方不同,所以各家会根据各家试纸酶的特性设定温度补偿参数,但由于酶的特性很难把握,致使各家温度补偿效果参差不齐,总的来说在不同温度环境下测得的结果越接近,代表该厂家产品温度补偿技术越先进。

适用温度:由于酶会受温度影响,所以只有在一定的温度条件下才可测量血糖,各厂家温度补偿技术高低除能决定高低温稳定性外,还会决定血糖仪的适用温度宽度,各家血糖仪的使用温度稍有不同,一般在10-40度。

核心技术在行业中的现状

以上六种技术是目前血糖仪行业中的核心关键技术,各厂家产品品质如何主要取决于以上几条,就目前而言国产品牌的上述技术和进口品牌还有较大差距,这就是目前大多数国产品牌试纸售价只有进口大厂约一半但销量远远不如国际大厂的重要原因,且目前几乎所有的医疗机构使用的产品都是进口品牌,也说明国产品与进口品还有较大差距。

其实要做到一两个批次的试纸稳定性和准确性很好并不难,难的是每一个批次的试纸稳定性和准确性都很好,事实上每个厂包括国际大厂也很难绝对保证每个次都很好,如强生公司05年就因试纸设码错误全球召回多个批次的试纸;各厂家的技术区别就在于此,目前国际大厂的稳定性大多能控制在5%以内,准确率多可控制在95%以上,而小厂和国产产品则很难达到上述水平。

总之,快速血糖监测系统的核心技术比较复杂,各厂之间的技术差异只能说谁对这项技术掌握的更好,目前还没有那个厂对所有核心技术都有绝对把握,大家都在不断的探索中,05年强生定标事件、07年罗氏美国FDA事件都说明即使是国际顶尖公司对快速血糖检测技术没有绝对的把握,这些大厂尚且如此,那么那些小厂的情况就可想而知了。